FDA進口現場檢查

作者：David Hsu（徐孝陵） 6/30/2016
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​進口支持操作和管理系統（OASIS）

入口審查

從ABI通過CBP收到的等待FDA審查過程的導入條目。

確認合規守則

用於識別可能從自動化篩選接收“可能進行”的條目的一種方法是在條目中使用FDA遵從性（AofC）規則代碼。通過使用AofC代碼，文件管理器確認在FDA管線中識別的產品符合每個代碼特定的要求。這些代碼的應用並不保證“可以處理”。

什麼是進口現場檢查？

它是對FDA管制產品的現場檢查。它足以確定產品是否符合FD＆C法案。實地考試結果可能促使決定收集樣本，進行額外的現場考試，審查記錄或程序等。

它涉及對這樣的事物的產品的實際檢查：

1. 存儲或運輸中的損壞。
2. 製冷不足
3. 囓齒動物/昆蟲損害
4. 在餐具中帶電
5. 標籤合規性
6. 奇怪的氣味

實地進口現場檢查背後的原因

監控原因

1. 合規請求
2. 來自OGA（其他政府代理機構）
3. 歷史

文件證據

標籤，照片，樣品，小冊子（膳食補充劑）

什麼類型的進口現場檢查？ 調查員做什麼？

食品

污染及外来物品：检查产品，您可以物理地查看和检查产品（探测，在透明容器）。

低酸罐头食品：检查渗漏，异常看罐头和病例周围的昆虫群的证据。 （使用pH试纸）

有毒元素

使用快速颜色测试（QCT）在餐具中执行金属。

分解

可以包括海鲜的视觉检查或模具的感官检查。 使用TTH（时间温度指示器）和温度计。

营养标签

检查强制性标签要求（净重，英语，成分声明等）

药物

检查散装药物和成品剂型的现场检查：

1. 标签合规性
2. 可能的污染
3. 防篡改包装要求
4. 容器完整性（破裂的小瓶等）

这里是实地检查的结果将导致收集样品的决定的示例

1. 发现活的或死的昆虫，啮齿动物颗粒或其它明显的污物。
2. 似乎具有容器完整性缺陷的药物。
3. LACF产品的现场检查揭示异常容器。
4. 在未密封的食品中观察到分解（鱼，海鲜等）
5. 从餐具的快速颜色测试（QCT）现场检查的积极发现。
6. 标签的现场检查表明产品似乎是违规的。